Dimethyl fumarate MSN

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate MSN, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg

• Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0″, zielone nieprzezroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „M”, biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „120 mg”, zawierają mikrotabletki z powłoką dojelitową o barwie białej do białawej

Dimethyl fumarate MSN, 240 mg

• Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0″, zielone nieprzezroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „M”, zielony nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „240 mg”, zawierają mikrotabletki z powłoką dojelitową o barwie białej do białawej

Substancja czynna

• Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu (w zależności od mocy)

Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką dojelitową)

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian (E 470b)
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) (zawiera sodu laurylosiarczan)
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80)
• Trietylu cytrynian (E 1505)
• Talk (E 553b)

Otoczka kapsułki i tusz do nadruku

• Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FD&C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek czarny i żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), potasu wodorotlenek (E 525), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520)

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawkowanie

• Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach zwiększenie do dawki podtrzymującej: 240 mg dwa razy na dobę
• W razie pominięcia dawki nie przyjmować dawki podwójnej — można przyjąć pominiętą dawkę tylko przy zachowaniu odstępu 4 godzin
• Przy działaniach niepożądanych (zaczerwienienie skóry, dolegliwości żołądkowo-jelitowe) można czasowo zmniejszyć dawkę do 120 mg dwa razy na dobę, wznawiając dawkę podtrzymującą w ciągu miesiąca
• Produkt należy przyjmować z posiłkiem
• U osób ≥ 55 lat teoretycznie nie ma potrzeby dostosowania dawki, dane ograniczone
• Zaburzenia czynności nerek/wątroby: nie badano, zachować ostrożność przy ciężkich zaburzeniach
• Dzieci i młodzież 13 lat i starsze: dawkowanie jak u dorosłych; dla 10-12 lat dane ograniczone; poniżej 10 lat brak danych

Sposób podawania

• Podanie doustne
• Kapsułkę należy połknąć w całości — nie kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Podejrzenie lub rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)

Badania krwi i czynności narządów

• Zalecana ocena czynności nerek przed leczeniem, po 3 i 6 miesiącach, następnie co 6-12 miesięcy
• Możliwe polekowe uszkodzenie wątroby — zalecane badanie aminotransferaz i bilirubiny przed i w trakcie leczenia

Limfocyty i ryzyko PML

• Pełna morfologia z liczbą limfocytów wymagana przed rozpoczęciem leczenia i co 3 miesiące w trakcie
• Nie rozpoczynać leczenia przy ciężkiej limfopenii (< 0,5 × 10⁹/L)
• Przy ciężkiej limfopenii utrzymującej się > 6 miesięcy — przerwać leczenie ze względu na ryzyko PML
• Przy umiarkowanej limfopenii (0,5-0,8 × 10⁹/L) utrzymującej się > 6 miesięcy — ponownie ocenić bilans korzyści/ryzyka
• Zgłaszano przypadki PML — przy pierwszych objawach neurologicznych wstrzymać leczenie i wykonać diagnostykę (w tym DNA JCV w PMR)
• Objawy PML: postępujące osłabienie jednostronne, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia/pamięci/orientacji
• Przed leczeniem zalecany wyjściowy wynik MRI
• Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne (np. natalizumab) może zwiększać ryzyko PML

Zespół Fanconiego

• Zgłaszano przypadki (głównie przy skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego) — objawy: białkomocz, cukromocz, hiperaminoacyduria, fosfaturia; wymaga wczesnego rozpoznania i przerwania leczenia

Nagłe zaczerwienienie skóry

• Występuje u ok. 34% pacjentów, zwykle łagodne/umiarkowane
• Przy nasilonych objawach może pomóc krótkotrwałe leczenie 75 mg kwasu acetylosalicylowego bez otoczki dojelitowej
• Rzadko możliwe silne objawy związane z reakcją nadwrażliwości lub rzekomoanafilaktyczną

Reakcje anafilaktyczne

• Zgłaszano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, zwykle po pierwszej dawce, mogą być ciężkie — po wystąpieniu nie wznawiać leczenia

Zakażenia

• Przy ciężkim zakażeniu rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia
• Zgłaszano przypadki półpaśca, w tym ciężkie (rozsiany, oczny, z powikłaniami neurologicznymi)

Pozostałe

• Leczenie należy włączać stopniowo, aby ograniczyć zaczerwienienie skóry i objawy żołądkowo-jelitowe
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę — uznaje się za „wolny od sodu”

• Leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne — nie badano w skojarzeniu, zachować ostrożność
• Szczepionki żywe, atenuowane — nie stosować, chyba że ryzyko braku szczepienia przewyższa ryzyko szczepionki
• Inne pochodne kwasu fumarowego (miejscowe i ogólnoustrojowe) — unikać jednoczesnego stosowania
• Interferon beta-1a i octan glatirameru nie zmieniają profilu farmakokinetycznego fumaranu dimetylu
• Kwas acetylosalicylowy bez otoczki dojelitowej (325 mg, krótkotrwale) nie zmienia farmakokinetyki leku — rozważyć ryzyko stosowania kwasu acetylosalicylowego
• Leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, leki moczopędne, NLPZ, sole litu) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek
• Duże ilości mocnego alkoholu (> 30% obj.) w ciągu godziny od dawki mogą nasilać dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Brak istotnych interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (norgestymat, etynyloestradiol)

• Ograniczone dane u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy wczesnej, krótkotrwałej ekspozycji; ryzyko dłuższej ekspozycji nieznane
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję — zaleca się unikać stosowania w ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego — decyzję o kontynuacji karmienia lub leczenia należy podjąć indywidualnie
• Brak danych o wpływie na płodność u ludzi; dane przedkliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko

Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• często: zapalenie żołądka i jelit
• częstość nieznana: postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), półpasiec

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• często: limfopenia, leukopenia
• niezbyt często: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

• niezbyt często: nadwrażliwość
• częstość nieznana: anafilaksja, duszność, hipoksja, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczyniowo-ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

• często: uczucie pieczenia

Zaburzenia naczyniowe

• bardzo często: nagłe zaczerwienienie skóry
• często: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• częstość nieznana: nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

• bardzo często: biegunka, nudności, bóle w nadbrzuszu, ból brzucha
• często: wymioty, niestrawność, zapalenie żołądka, zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• często: zwiększona aktywność AspAT i AlAT
• rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• często: świąd, wysypka, rumień, łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• często: białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• często: uczucie gorąca

Badania diagnostyczne

• bardzo często: obecność ciał ketonowych w moczu
• często: obecność albuminy w moczu, zmniejszenie liczby białych krwinek

Kategorie częstości występowania

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszane przypadki przedawkowania dawały objawy zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa
• Nie są znane metody przyspieszające eliminację leku ani swoiste antidotum
• W razie przedawkowania zaleca się objawowe leczenie wspomagające

• Okres ważności: 3 lata
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg

• Blistry zawierające 14 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych
• Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 14 x 1 lub 56 x 1 kapsułkę

Dimethyl fumarate MSN, 240 mg

• Blistry zawierające 56, 168 lub 196 kapsułek dojelitowych, twardych
• Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 56 x 1, 168 x 1 lub 196 x 1 kapsułkę

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta