Diptivil

Diptivil, 50 mg

• Postać farmaceutyczna: Tabletka.

• Wygląd: Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o ściętych krawędziach (o średnicy około 8 mm).

• Oznakowanie: Wytłoczone oznaczenie „M” po jednej stronie i „V11” po drugiej stronie.

Nazwa leku: Diptivil, 50 mg, tabletki.

Wskazania do stosowania: Produkt jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:

• W monoterapii: u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania przeciwwskazań lub nietolerancji.
• W terapii skojarzonej: z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy.

Dawkowanie u dorosłych

• Monoterapia oraz wybrane skojarzenia: W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg (podawana w dwóch dawkach po 50 mg – rano i wieczorem).

• Skojarzenie z sulfonylomocznikiem: Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej grupie pacjentów dawka 100 mg nie wykazała większej skuteczności. Można rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii.

• Maksymalna dawka: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 100 mg na dobę.

Pominięcie dawki

• Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.

Specjalne grupy pacjentów

• Osoby w podeszłym wieku (>= 65 lat): Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

• Zaburzenia czynności nerek: * Łagodne (klirens kreatyniny >= 50 ml/min): brak konieczności dostosowania dawki.

  • Umiarkowane, ciężkie lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD): zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

• Zaburzenia czynności wątroby: Nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób, u których aktywność AlAT lub AspAT przed leczeniem była ponad 3-кратно większa niż górna granica normy (GGN).

• Dzieci i młodzież (< 18 lat): Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

• Podanie doustne.

• Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Typ cukrzycy: Lek nie jest zamiennikiem insuliny. Nie stosować w cukrzycy typu 1 oraz w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

• Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD): Dane dotyczące pacjentów poddawanych hemodializie są ograniczone – stosować ostrożnie.

• Monitorowanie enzymów wątrobowych: * Badanie należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w celu ustalenia wartości początkowych.

  • W pierwszym roku leczenia kontrolę należy przeprowadzać w odstępach trzymiesięcznych, a następnie okresowo.

  • W przypadku utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT równej lub większej niż 3x GGN, leczenie należy przerwać.

  • W razie wystąpienia żółtaczki lub objawów sugerujących zaburzenia wątroby lek należy natychmiast odstawić i nie wprowadzać go ponownie.

• Niewydolność serca: Doświadczenie u pacjentów z niewydolnością serca klasy IV według NYHA jest ograniczone – zaleca się zachowanie ostrożności.

• Zaburzenia skóry: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Zaleca się rutynowe monitorowanie stanu skóry (pod kątem pęcherzy i owrzodzeń).

• Ostre zapalenie trzustki: Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tego stanu należy bezwzględnie przerwać leczenie. Zachować ostrożność u osób z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Interakcje

• Wildagliptyna ma niski potencjał interakcji (nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem enzymów CYP450).

• Brak istotnych interakcji: metformina, pioglitazon, glibenklamid, digoksyna, warfaryna, amlodypina, walsartan, ramipryl, symwastatyna.

• Statyny: Jednoczesne przyjmowanie może zwiększać ryzyko rozwoju miopatii (w tym rhabdomiolizy). Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów mięśniowych.

• Osłabienie działania leku: Działanie hipoglikemizujące mogą osłabiać: tiazydy, kortykosteroidy, produkty stosowane w leczeniu tarczycy oraz sympatykomimetyki.

• Prowadzenie pojazdów: Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Klasyfikacja częstości występowania objawów

• Monoterapia:

  • Często: zawroty głowy.

  • Niezbyt często: ból głowy, zaparcie, obrzęk obwodowy.

  • Bardzo rzadko: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

• Po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana):

  • Ostre zapalenie trzustki.

  • Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby).

  • Bóle mięśni.

  • Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (w tym pemfigoid pęcherzowy), zapalenie naczyń skóry, pokrzywka, świąd, wysypka.

Szczegółowy opis wybranych działań

• Zaburzenia czynności wątroby: Zgłaszano rzadkie przypadki o charakterze bezobjawowym i przemijającym po odstawieniu leku. W badaniach do 24 tygodni zwiększenie AlAT lub AspAT >= 3x GGN wynosiło 0,3% dla dawki 50 mg dwa razy na dobę (wobec 0,2% dla placebo).

• Obrzęk naczynioruchowy: Zgłaszano rzadkie przypadki. Częstość była większa, gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne.

• Hipoglikemia: * W monoterapii: 1,1% (wobec 0,9% dla placebo). Brak ciężkich zdarzeń.

  • W skojarzeniu z metforminą: 1% (placebo: 0,4%).

  • W skojarzeniu s pioglitazonem: 0,6% (placebo: 1,9%).

  • W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem: 1,2% (placebo: 0,6%).

  • W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą: 5,1% (placebo: 1,9%).

  • W skojarzeniu z insuliną: 14% (placebo: 16%).

Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited; KW20A, Corradino Park; Paola, PLA 3000; Malta.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28823 (wydane przez Prezesa URPLWMiPB).

Kategoria dostępności: Rp – Lek wydawany na receptę.