Diwleiz

Diwleiz, 2,5 mg, Rivaroxabanum

tabletki powlekane

Pacjentowi podano lek Diwleiz, ponieważ
– zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.

Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
– zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po zabiegu udrożnienia
zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz
może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas
dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Diwleiz zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Co zawiera lek Diwleiz
– Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
– Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza
sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E
1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek Diwleiz zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Diwleiz należy przyjmować mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten
może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Diwleiz. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną
tabletkę leku Diwleiz przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zaleci także pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić
przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny
dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel,
aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego na
dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg
klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Diwleiz
Leczenie lekiem Diwleiz po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po
stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w
momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby
normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Diwleiz, jeśli zdiagnozowano u
niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diwleiz
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Diwleiz, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Diwleiz zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Diwleiz
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Diwleiz
Lek Diwleiz należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku Diwleiz bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W
przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek Diwleiz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Diwleiz może
powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
• Oznaki krwawienia
– krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską!)
– długie lub nadmierne krwawienie
– nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
– rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
– reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (u nie więcej niż 1 na
10 000 osób).
– Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
– obrzęk twarzy, warg, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem;
pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u nie
więcej niż 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
– zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
osłabienia lub duszności
– krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
– krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
– krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
– odkrztuszanie krwi
– krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
– krwawienie po operacji
– sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
– obrzęk kończyn
– ból kończyn
– zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
– gorączka
– ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
– obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
– ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
– wysypka, swędzenie skóry
– zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
– krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
– krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
– trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
– reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
– zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
– wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
– omdlenia
– złe samopoczucie
– przyspieszone tętno
– suchość w jamie ustnej
– pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
– krwawienie do mięśni
– cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
– zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
– obrzęk miejscowy
– zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
– nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
– krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
– podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Tabletki powlekane leku Diwleiz 2,5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym
oznakowaniem „M” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.

Dostępne są
– w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka, zawierające po 28, 56, 98 lub 196 tabletek
powlekanych (z blistrem kalendarzowym lub bez) lub
– w blistrach perforowanych jednodawkowych pakowanych w tekturowe pudełka po 56 x 1
tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta