Pirfenidon MSN

Pirfenidon MSN, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidon MSN, 801 mg, tabletki powlekane

Tabletka powlekana.

• 267 mg: białe, owalne tabletki (dł. ok. 13 mm, szer. 6 mm), oznakowanie „M” i „PF1″
• 801 mg: białe, owalne tabletki (dł. ok. 20 mm, szer. 9 mm), oznakowanie „M” i „PF3″

Substancja czynna

• Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg lub 801 mg pirfenidonu (w zależności od mocy)

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki

• Częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 553b)

• Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.

• Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.

• Pełny wykaz substancji pomocniczych (w tym informacja: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”).

Wskazania do stosowania

Produkt jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu IPF.

Dawkowanie

• Stopniowe zwiększanie dawki przez 14 dni: dni 1-7: 267 mg 3x/dobę (801 mg/dobę); dni 8-14: 534 mg 3x/dobę (1602 mg/dobę); od dnia 15: 801 mg 3x/dobę (2403 mg/dobę)
• Dawka podtrzymująca: 801 mg trzy razy na dobę z pokarmem (2403 mg/dobę)
• Nie stosować dawek większych niż 2403 mg/dobę
• Przerwa w leczeniu ≥14 dni: ponownie rozpocząć od 2-tygodniowego okresu zwiększania dawki; przerwa <14 dni: można wznowić poprzednią dawkę
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zmniejszyć dawkę do 267-534 mg 2-3x/dobę z pokarmem, ponownie zwiększać wg tolerancji
• Nadwrażliwość na światło/wysypka łagodna-umiarkowana: zmniejszyć do 801 mg/dobę; jeśli nie ustąpi po 7 dniach — przerwać na 15 dni i ponownie zwiększać dawkę
• Ciężka reakcja nadwrażliwości/wysypka: przerwać leczenie i skonsultować z lekarzem
• Istotne zwiększenie AlAT/AspAT: dostosować dawkę lub przerwać leczenie (patrz Ostrzeżenia)
• Osoby ≥65 lat: bez konieczności dostosowania dawki
• Łagodne/umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh A/B): bez konieczności dostosowania, zachować ostrożność; ciężkie/krańcowe — nie stosować
• Łagodne zaburzenia czynności nerek: bez zmiany dawki; umiarkowane (klirens 30-50 mL/min) — ostrożność; ciężkie (<30 mL/min) lub dializa — nie stosować
• Dzieci i młodzież: stosowanie nie jest właściwe w IPF

Sposób podawania

• Podanie doustne, tabletki połykać w całości, popijając wodą
• Przyjmować z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko nudności i zawrotów głowy

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie
• Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii

Czynność wątroby

• Testy wątrobowe (AlAT, AspAT, bilirubina) przed leczeniem, co miesiąc przez 6 miesięcy, potem co 3 miesiące
• Przy zwiększeniu aminotransferaz >3-<5x GGN bez hiperbilirubinemii: wykluczyć inne przyczyny, monitorować, rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie
• Przy zwiększeniu >3-<5x GGN z hiperbilirubinemią lub objawami uszkodzenia wątroby: trwale przerwać, nie wznawiać
• Przy zwiększeniu ≥5x GGN: trwale przerwać, nie wznawiać
• Zgłaszano ciężkie polekowe uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelne
• Zwiększona ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh B) — ostrożność, zwłaszcza przy jednoczesnych inhibitorach CYP1A2

Nadwrażliwość na światło i reakcje skórne

• Unikać ekspozycji na słońce i solarium, stosować filtr przeciwsłoneczny i odzież ochronną
• Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, TEN i zespół DRESS, mogące zagrażać życiu — po wystąpieniu trwale odstawić, nie wznawiać

Obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja

• Przy objawach (obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu) natychmiast przerwać leczenie
• Nie stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym lub nadwrażliwością na pirfenidon w wywiadzie

Pozostałe ostrzeżenia

• Możliwe zawroty głowy i zmęczenie — ostrożność przy czynnościach wymagających czujności
• Możliwa utrata masy ciała — kontrolować masę ciała, zachęcać do zwiększenia kaloryczności diety
• Możliwa hiponatremia — regularne kontrolowanie parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza przy objawach (nudności, ból głowy, zawroty głowy)
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę — uznaje się za „wolny od sodu”

• Ok. 70-80% pirfenidonu metabolizowane przez CYP1A2 (mniejszy udział: CYP2C9, 2C19, 2D6, 2E1)
• Unikać soku grejpfrutowego (hamuje CYP1A2)
• Fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) zwiększa ekspozycję 4-krotnie — przeciwwskazana, odstawić przed leczeniem
• Silne, selektywne inhibitory CYP1A2 (np. enoksacyna) mogą zwiększać ekspozycję 2-4-krotnie — jeśli nie można uniknąć, zmniejszyć dawkę do 801 mg/dobę
• Cyprofloksacyna 750 mg 2x/dobę (umiarkowany inhibitor CYP1A2) zwiększa ekspozycję o 81% — zmniejszyć dawkę pirfenidonu do 1602 mg/dobę; ostrożność przy niższych dawkach
• Ostrożność z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (amiodaron, propafenon) oraz z silnymi inhibitorami CYP2C9/2C19/2D6
• Unikać silnych induktorów CYP1A2, w tym palenia tytoniu — palenie zmniejsza ekspozycję o 50%
• Umiarkowane induktory (np. omeprazol) mogą teoretycznie zmniejszać stężenie; silne induktory wielolekowe (np. ryfampicyna) mogą znacząco obniżać stężenie — unikać

• Brak danych u kobiet w ciąży; badania na zwierzętach wykazały przenikanie przez łożysko i przy dużych dawkach wydłużenie ciąży oraz zmniejszenie przeżywalności płodów
• Zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego — decyzję o karmieniu lub leczeniu należy podjąć indywidualnie
• Badania przedkliniczne nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność

Produkt może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn — zalecana ostrożność przy wystąpieniu tych objawów.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
• często: zakażenie układu moczowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• niezbyt często: agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

• niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy
• częstość nieznana: anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• bardzo często: zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• niezbyt często: hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

• bardzo często: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

• bardzo często: ból głowy, zawroty głowy
• często: senność, zaburzenia smaku, letarg

Zaburzenia naczyniowe

• często: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• bardzo często: duszność, kaszel
• często: kaszel z odkrztuszaniem

Zaburzenia żołądka i jelit

• bardzo często: niestrawność, nudności, biegunka, choroba refluksowa przełyku, wymioty, zaparcie
• często: rozdęcie brzucha, dolegliwości i bóle brzucha, zapalenie żołądka, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• często: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, GGT
• niezbyt często: zwiększenie bilirubiny z jednoczesnym zwiększeniem AlAT/AspAT, polekowe uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• bardzo często: wysypka
• często: reakcje nadwrażliwości na światło, świąd, rumień, suchość skóry, wysypka rumieniowa/plamkowa/swędząca
• częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• bardzo często: bóle stawów
• często: bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• bardzo często: zmęczenie
• często: osłabienie, ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

• często: oparzenie słoneczne

Kategorie częstości występowania

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Doświadczenie kliniczne ograniczone; przy dawkach do 4806 mg/dobę działania niepożądane były łagodne i przemijające, zgodne ze znanym profilem
• Przy podejrzeniu przedawkowania: leczenie objawowe, monitorowanie parametrów życiowych i ścisła obserwacja

• Okres ważności: 3 lata (blistry i butelki)
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

267 mg — butelki

• 1 butelka HDPE po 90 tabletek, lub 2 butelki po 90 tabletek (łącznie 180)

267 mg — blistry (PVC/Aclar/Aluminium)

• 1, 2, 4 lub 8 blistrów po 21 tabletek (21-168 tabletek); blistry jednodawkowe 63 x 1 lub 252 x 1
• Zestaw na rozpoczęcie leczenia (2 tygodnie): 63 tabletki; opakowanie kontynuacyjne: 252 tabletki

801 mg — butelki

• 1 butelka HDPE po 90 tabletek

801 mg — blistry

• 4 blistry po 21 tabletek (84 tabletki); blister jednodawkowy 84 x 1; opakowanie kontynuacyjne 252 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta