Plerixafor MSN

Plerixafor MSN, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.

Substancja czynna

• 1 mL roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu
• Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 mL roztworu

Substancje pomocnicze

• Sodu chlorek
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Wskazania do stosowania

• Dorośli: w skojarzeniu z G-CSF, do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania i autologicznego przeszczepienia u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim z niewystarczającą mobilizacją
• Dzieci i młodzież (1-18 lat): w skojarzeniu z G-CSF, do mobilizacji komórek u dzieci z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi — profilaktycznie przy przewidywanej niewystarczającej mobilizacji lub po wcześniejszym niepowodzeniu pobrania

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w onkologii i (lub) hematologii, we współpracy z ośrodkiem dysponującym odpowiednim zapleczem.

Dawkowanie

• Dorośli: 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 83 kg; 0,24 mg/kg mc. u pacjentów > 83 kg, we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
• Dzieci i młodzież (1-18 lat): 0,24 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym
• Podawać 6-11 godzin przed każdą aferezą, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF; zwykle przez 2-4 (do 7) kolejnych dni
• Nie stosować dawek przekraczających 40 mg/dobę
• Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny 20-50 mL/min — zmniejszyć dawkę o 1/3 do 0,16 mg/kg mc.; maks. 27 mg/dobę przy klirensie < 50 mL/min
• Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) z prawidłową czynnością nerek: bez modyfikacji dawki

Sposób podawania

• Podanie wyłącznie podskórne
• Fiolka do jednorazowego użycia
• Nie podawać, jeśli widoczne są odbarwienia lub cząstki stałe

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Mobilizacja komórek nowotworowych

• U pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z rozpoznaniem białaczki — możliwa mobilizacja komórek białaczkowych do produktu aferezy

Efekty hematologiczne

• Możliwe zwiększenie liczby leukocytów — monitorować leukocytozę
• Możliwa małopłytkowość — monitorować liczbę płytek krwi

Reakcje alergiczne i wazowagalne

• Zgłaszano reakcje ogólnoustrojowe (pokrzywka, obrzęk okołogałkowy, duszność) oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Możliwe reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia po wstrzyknięciu

Wpływ na śledzionę

• Zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony przy stosowaniu z G-CSF
• Wykonać badanie śledziony przy bólu w lewym nadbrzuszu i (lub) okolicy łopatki lub barku

Substancje pomocnicze

• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę — uznaje się za „wolny od sodu”

• Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji
• Enzymy CYP450 nie uczestniczą w metabolizmie pleryksaforu; pleryksafor nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450
• Pleryksafor nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P in vitro
• Dodanie rytuksymabu do schematu (pleryksafor + G-CSF) nie wpływało na bezpieczeństwo ani uzysk

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
• Ograniczone dane u ludzi; badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne — nie stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny tego wymaga
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego — należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia
• Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany

Produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne — zalecana ostrożność.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• częstość nieznana: splenomegalia, pęknięcie śledziony

Zaburzenia układu immunologicznego

• niezbyt często: reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia psychiczne

• często: bezsenność
• niezbyt często: nietypowe sny, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

• często: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• bardzo często: biegunka, nudności
• często: wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• często: nadmierne wydzielanie potu, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• często: bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• często: zmęczenie, złe samopoczucie

Kategorie częstości występowania

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania
• Przy dawkach przekraczających zalecane (do 0,48 mg/kg mc.) mogą częściej występować: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia

• Zamknięta fiolka: okres ważności 2 lata
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Po otwarciu produkt należy wykorzystać bezpośrednio ze względów mikrobiologicznych

• Szklana fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 mL, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, wieczko typu flip-off, w tekturowym pudełku
• Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 1,2 mL roztworu

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta