Qydaxer

Qydaxer, 75 mg

Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana.

Wygląd: Różowe, okrągłe tabletki powlekane.

Oznakowanie: Wytłoczony napis „MC 5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Wskazania do stosowania: * Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych miażdżycy: u dorosłych z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do < 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do < 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.

• Ostry zespół wieńcowy (OZW) bez uniesienia odcinka ST: (niestabilna dławica lub zawał bez załamka Q), w tym u pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce z wszczepieniem stentu – w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
• Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: w skojarzeniu z ASA u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
• Umiarkowane do wysokiego ryzyko TIA lub niewielkiego udaru niedokrwiennego (IS): u dorosłych w ciągu 24 godzin od wystąpienia zdarzenia (TIA wynik ABCD2 >= 4 lub IS wynik NIHSS <= 3) – w skojarzeniu z ASA.
• Profilaktyka powikłań w migotaniu przedsionków: u dorosłych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zdarzeń naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K (VKA) nie może być zastosowane – w skojarzeniu z ASA.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 2,4 mg laktozy jednowodnej oraz 3 mg uwodornionego oleju rycynowego.

Dawkowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

• Standardowa dawka: Pojedyncza dawka dobowa wynosi 75 mg.

• OZW bez uniesienia odcinka ST: Rozpoczyna się od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg (dawkę 600 mg można rozważyć u osób < 75 lat przed PCI). Następnie kontynuuje się dawką 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA (75–325 mg na dobę, przy czym zaleca się nie przekraczać 100 mg ze względu na ryzyko krwawień). Maksymalne korzyści obserwowano po 3 miesiącach, a dane popierają leczenie do 12 miesięcy.

• Ostry zawał z uniesieniem odcinka ST: Pojedyncza dawka 75 mg na dobę, rozpoczęta od dawki nasycającej 300 mg w skojarzeniu z ASA (u osób > 75 lat leczenie zaczyna się bez dawki nasycającej). Kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.

• Ryzyko TIA lub niewielkiego IS: Dawka nasycająca 300 mg w ciągu 24 godzin od zdarzenia, a następnie 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA (75–100 mg raz na dobę). Terapia skojarzona powinna trwać przez 21 dni, po czym należy przejść na pojedynczą terapię przeciwpłytkową.

• Migotanie przedsionków: 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA (75–100 mg na dobę).

Pominięcie dawki

• Przed upływem 12 godzin: Należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć o stałej porze.

• Po upływie 12 godzin: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmować podwójnej dawki.

Specjalne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież: Nie należy stosować ze względu na brak skuteczności.

• Zaburzenia czynności nerek: Doświadczenie terapeutyczne jest ograniczone – stosować ostrożnie.

• Zaburzenia czynności wątroby: Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby i skłonnością do krwawień jest ograniczone – stosować ostrożnie.

Sposób podawania

• Podanie doustne.

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

• Czynne patologiczne krwawienie (np. wrzód żołądka, krwotok wewnątrzczaszkowy).

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ryzyko krwawień: W przypadku podejrzeń krwawienia należy niezwłocznie wykonać morfologię krwi. Stosować ostrożnie przy urazach, zabiegach chirurgicznych oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu ASA, heparyny, inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa, NLPZ, SSRI, pentoksyfiliny lub silnych induktorów CYP2C19.

• Zabiegi chirurgiczne: Jeśli działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, stosowanie leku należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem.

• Pacjenci >= 75 lat z OZW: Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej 600 mg ze względu na ryzyko krwawień.

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP): Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki (stan potencjalnie śmiertelny, objawiający się małopłytkowością i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną, wymagający natychmiastowej plazmaferezy).

• Nabyta hemofilia: Zgłaszano przypadki po zastosowaniu klopidogrelu (rozpoznać przy wydłużonym czasie aPTT). W razie potwierdzenia lek należy odstawić.

• Niedawny udar niedokrwienny: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (z wyjątkiem procedury dla TIA/niewielkiego IS w ciągu 24 godzin).

• Słabi metabolizerzy CYP2C19: U tych pacjentów działanie przeciwpłytkowe leku jest słabsze. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tiklopidyna, karbamazepina, efawirenz).

• Olej rycynowy uwodorniony: Składnik pomocniczy leku może powodować niestrawność i biegunkę.

Interakcje

• Doustne leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na zwiększenie intensywności krwawień.

• Interakcje farmakodynamiczne (wymagające ostrożności): ASA, heparyna, leki trombolityczne, NLPZ (w tym inhibitory Cox-2), SSRI.

• Silne induktory CYP2C19: Mogą zwiększać stężenie czynnego metabolitu i ryzyko krwawień. Unikać jednoczesnego stosowania (np. z ryfampicyną).

• Substraty CYP2C8: Klopidogrel zwiększa narażenie na repaglinid. Zachować ostrożność przy lekach o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez ten cytochrom.

Najczęstsze objawy (w badaniach i po wprowadzeniu leku do obrotu)

• Krwawienie (najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia).

Zestawienie tabelaryczne i częstość

• Często: ból brzucha, dyspepsja, biegunka, siniaki, plamica, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego.

• Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, ból i zawroty głowy, parestezje, krwawienie z oka (spojówkowe), wrzód żołądka/dwunastnicy, zapalenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, krwiomocz, wydłużenie czasu krwawienia.

• Rzadko: neutropenia (w tym ciężka), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, ginekomastia.

• Bardzo rzadko / częstość nieznana: zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość, nabyta hemofilia, zespół kardiologiczno-anafilaktyczny, choroba serum, reakcje rzekomoanafilaktyczne, omamy, splątanie, zaburzenia/brak smaku, ciężki krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie, krwawienie z dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe lub eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa), zespół DRESS, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski, krwawienie mięśniowo-szkieletowe, zapalenie i bóle stawów, bóle mięśni, kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, gorączka.

Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited; KW20A, Corradino Park; Paola, PLA 3000; Malta.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28231 (wydane przez Prezesa URPLWMiPB).

Kategoria dostępności: Rp – Lek wydawany na receptę.

Kontakt i informacje: http://www.msnlabs.pl/